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隨著飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù) (small incision lenticule extraction, SMILE) 的廣泛開(kāi)展，術(shù)中取出的角膜基質(zhì)透鏡的保存與再利用受到越來(lái)越多關(guān)注。作為供體生物材料，角膜基質(zhì)透鏡的保存十分重要。

為了規(guī)范角膜基質(zhì)透鏡的采集和保存流程，促進(jìn)角膜基質(zhì)透鏡再利用的健康發(fā)展，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、鎮(zhèn)江雷音再生醫(yī)學(xué)科技有限公司共同發(fā)起，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院共同起草，中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)眼學(xué)科分會(huì)屈光學(xué)組及國(guó)內(nèi)眼科、再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜医?jīng)過(guò)討論達(dá)成共識(shí)，《角膜基質(zhì)透鏡采集、保存與再利用專(zhuān)家共識(shí)》于2023年7月25日在《中國(guó)眼耳鼻喉科雜志》正式發(fā)布！

SMILE 來(lái)源的角膜基質(zhì)透鏡在矯正屈光不正，治療圓錐角膜、角膜擴(kuò)張、角膜營(yíng)養(yǎng)不良、角膜穿孔等疾病方面提供新的途徑。角膜基質(zhì)透鏡的規(guī)范采集和保存對(duì)透鏡再利用的臨床推廣具有重要意義。

未來(lái)，以《角膜基質(zhì)透鏡采集、保存與再利用專(zhuān)家共識(shí)》為依托，倡導(dǎo)對(duì)SMILE來(lái)源的角膜透鏡進(jìn)行存儲(chǔ)，挽救正在被不斷拋棄的SMILE來(lái)源的角膜透鏡，積極促進(jìn)規(guī)范的角膜透鏡庫(kù)在國(guó)內(nèi)的加速發(fā)展，“變廢為寶”的把SMILE來(lái)源的角膜透鏡科學(xué)規(guī)范的保存，為廣大眼病患者帶來(lái)光明。

方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)方圓，英文縮寫(xiě)CQM）是在原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)組建的中國(guó)方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會(huì)基礎(chǔ)上發(fā)展演變而來(lái)，是集認(rèn)證、培訓(xùn)、科研、政策研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、國(guó)際合作于一體，面向全球的集團(tuán)化、綜合性技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。由核心企業(yè)方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司及其30多家分、子公司共同組建而成，已形成覆蓋全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

IQNet是世界一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)盟組織，目前擁有來(lái)自33個(gè)國(guó)家和地區(qū)的37個(gè)正式成員和副成員，它們分別來(lái)自亞洲的中國(guó)、中國(guó)香港、馬來(lái)西亞、日本、韓國(guó)、以色列，大洋洲的澳大利亞，歐洲的西班牙、法國(guó)、葡萄牙、比利時(shí)、意大利、捷克共和國(guó)、德國(guó)、丹麥、希臘、匈牙利、挪威、愛(ài)爾蘭、奧地利、波蘭、芬蘭、斯洛文尼亞、瑞士、羅馬尼亞、俄羅斯、克羅地亞、塞爾維亞和門(mén)的內(nèi)哥羅和美洲的加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、委內(nèi)瑞拉、哥倫比亞。這些成員機(jī)構(gòu)在世界范圍內(nèi)擁有200多家分支機(jī)構(gòu)。

2020年2月，雷音再生醫(yī)學(xué)與方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)方圓，英文縮寫(xiě)CQM）建立合作，確定質(zhì)量管理體系認(rèn)證覆蓋范圍--角膜透鏡的采集和存儲(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)與方圓的不斷溝通及自審?fù)晟疲晒νㄟ^(guò)其現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核，并于當(dāng)年6月取得其頒發(fā)的ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)以及國(guó)際認(rèn)證聯(lián)盟（英文縮寫(xiě)IQNet）頒發(fā)的國(guó)際證書(shū)。

2020年雷音團(tuán)隊(duì)ISO 9001 認(rèn)證工作現(xiàn)場(chǎng)

歷時(shí)三年，鎮(zhèn)江雷音再生醫(yī)學(xué)科技有限公司經(jīng)過(guò)不斷發(fā)展，相關(guān)業(yè)務(wù)持續(xù)精進(jìn)，ISO 9001質(zhì)量管理體系又到了體系再認(rèn)證的階段。

2023年雷音團(tuán)隊(duì)ISO 9001 認(rèn)證工作現(xiàn)場(chǎng)

本次認(rèn)證審核工作于2023年4月19日～23日進(jìn)行，雷音鎮(zhèn)江團(tuán)隊(duì)成員前期進(jìn)行了大量的工作準(zhǔn)備，共同努力、積極協(xié)助復(fù)審老師進(jìn)行各方面的審核資料準(zhǔn)備及實(shí)地考察審核，包括在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院內(nèi)對(duì)采集部的角膜透鏡的采集相關(guān)工作的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核，及在雷音鎮(zhèn)江總部對(duì)整個(gè)體系的認(rèn)證范圍--角膜透鏡的采集和存儲(chǔ)進(jìn)行全面的審核。審核期間，復(fù)審老師對(duì)公司質(zhì)量體系的有序運(yùn)行給予贊揚(yáng)，對(duì)各部門(mén)工作支持表示了高度認(rèn)可。

2023年雷音團(tuán)隊(duì)ISO9001 認(rèn)證工作現(xiàn)場(chǎng)

新的ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)及國(guó)際認(rèn)證證書(shū)的頒發(fā)是對(duì)雷音角膜透鏡的采集和存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的高標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)可，為雷音角膜透鏡庫(kù)的建設(shè)與發(fā)展奠定了重要的基礎(chǔ)。

“我們希望健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展能幫助人們?cè)诶狭耍髋K衰退、皮膚老化之后，也能通過(guò)再生醫(yī)學(xué)去修復(fù)實(shí)現(xiàn)更年輕的狀態(tài)，像汽車(chē)4S店一樣能夠隨時(shí)修復(fù)，這是再生醫(yī)學(xué)的夢(mèng)想。”

——戴建武教授

6月9日，復(fù)旦管院科技之光大講堂上，戴建武教授帶來(lái)再生醫(yī)學(xué)的最新研究與臨床應(yīng)用成果，學(xué)界、業(yè)界、政界嘉賓齊聚，多方深度對(duì)話探討再生醫(yī)學(xué)的市場(chǎng)化路徑，推動(dòng)再?醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化，以科創(chuàng)之力實(shí)現(xiàn)造福人類(lèi)的夢(mèng)想。

聘書(shū)頒發(fā)

主題演講

走出科幻 用再生醫(yī)學(xué)打造人的4S店

戴建武 教授、博士生導(dǎo)師

中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育?物學(xué)研究所

再?醫(yī)學(xué)中心主任

中國(guó)細(xì)胞?物學(xué)會(huì)?細(xì)胞分會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)

中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)再生醫(yī)學(xué)分會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)

再生醫(yī)學(xué)的核心——生物材料

再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——空鼻癥

再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——聲帶修復(fù)

在聲帶修復(fù)領(lǐng)域，國(guó)際上目前只有一種方法就是取病人的脂肪細(xì)胞打入聲帶，但是往往兩三個(gè)月以后還得重打，因?yàn)榧?xì)胞死掉了或者跑掉了。所以我們?cè)O(shè)計(jì)了一款膠原支架打在聲帶上，95%以上的病人都有顯著的效果。有一位病人隨訪了四年，聲帶都沒(méi)問(wèn)題，這種再生修復(fù)是真正的永久性修復(fù)。

再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——膈疝缺損

再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——生殖器官修復(fù)

再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——肺再生

再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——脊髓損傷修復(fù)

再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——皮膚修復(fù)與醫(yī)美

2008年《環(huán)球科學(xué)》采訪我的時(shí)候，寫(xiě)了這篇采訪報(bào)告，所有組織都能再生，我說(shuō)不行，要加一個(gè)都“可能”再生。如果今天再來(lái)采訪我，我覺(jué)得都能再生，因?yàn)樾呐K都能再生。所有的組織器官都能夠再生，失明的患者終將可以復(fù)明，截癱的患者終將可以站起來(lái)，我們很多人都可以健康的活到120歲。這就是4S店的夢(mèng)想，也是再生醫(yī)學(xué)的夢(mèng)想，謝謝大家！

跨界對(duì)話

再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化之路

我們觀察過(guò)去10年中科創(chuàng)企業(yè)的成長(zhǎng)發(fā)展，有的上市了，有的沒(méi)了。您2003年就開(kāi)始自己創(chuàng)業(yè)，做了8年的總經(jīng)理，能不能跟我們簡(jiǎn)單分享一下經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)？今天如果再辦企業(yè)，哪些經(jīng)驗(yàn)對(duì)辦企業(yè)有好處，哪些經(jīng)驗(yàn)對(duì)做科研有好處，哪些教訓(xùn)是需要避免的？

現(xiàn)在回想起來(lái)那8年的經(jīng)歷，其實(shí)也是一個(gè)成長(zhǎng)的過(guò)程，讓我們科學(xué)研究方式有了非常大的變化。因?yàn)樽隽似髽I(yè)，你就知道市場(chǎng)要什么，科學(xué)家研究以前很多是理想化的，一般的科研是把一件很簡(jiǎn)單的事情做得復(fù)雜化，因?yàn)樽龅迷綇?fù)雜，發(fā)表好的文章的概率就會(huì)越大。但在企業(yè)做過(guò)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品可能不是完美的，但是你抓它有用的東西就行了，剩下的細(xì)枝末節(jié)的東西不要去管它，如果管它的話，產(chǎn)品永遠(yuǎn)出不來(lái)，這是做轉(zhuǎn)化研究和基礎(chǔ)研究的區(qū)別。

科學(xué)會(huì)給我們?nèi)祟?lèi)帶來(lái)無(wú)限美好的想象空間，不僅可以活得長(zhǎng)，而且可以活得美麗、健康、有力量。我們也需要政府支持，也需要產(chǎn)業(yè)配合，也需要管理來(lái)賦能，我們?nèi)揭黄鸷献鳎?/strong>相互不要忽悠，我們相互真誠(chéng)真心地合作，一定能共創(chuàng)科創(chuàng)美好的明天！

——陸雄文院長(zhǎng)

圓桌論壇

再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化

剛剛戴建武教授談到了再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有三個(gè)關(guān)鍵要素，大家比較熟悉的是干細(xì)胞和活性因子。我們多年實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)第三個(gè)重要的核心元素，是生物材料，因?yàn)樗峁┱麄€(gè)組織器官再生所謂最佳微環(huán)境的基礎(chǔ)。我們想種莊稼，光是有優(yōu)質(zhì)的種子和肥料是不夠的，一定要有好的土壤，生物材料就起到土壤的作用，只有好的土壤才能夠給種子提供好的基礎(chǔ)，能夠讓它茁壯地成長(zhǎng)起來(lái)。水泥地上是種不出莊稼來(lái)的。

干細(xì)胞本身并不具備體細(xì)胞的功能，但具有很強(qiáng)的增殖和分化潛能。在體內(nèi)外合適的環(huán)境中，干細(xì)胞可以分化成機(jī)體需要的某一種細(xì)胞，用以替代衰老死亡的體細(xì)胞去發(fā)揮功能。把干細(xì)胞和組織工程結(jié)合起來(lái)，會(huì)提供更多可能。比如臨床治療需要某一種細(xì)胞，如果每次從一個(gè)供體獲得細(xì)胞給特定的患者使用，很難獲批成為量產(chǎn)的產(chǎn)品。

如果通過(guò)干細(xì)胞的的大量增殖和定向誘導(dǎo)分化獲得穩(wěn)定來(lái)源的供體細(xì)胞，一個(gè)批次的產(chǎn)品可以治療很多病人，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞藥物的產(chǎn)業(yè)化，幫助組織工程進(jìn)入再生醫(yī)學(xué)新階段。對(duì)較小器官的微小區(qū)域損傷或在組織支架仍完好的器官，使用用基于干細(xì)胞的細(xì)胞治療會(huì)更適用更簡(jiǎn)單。干細(xì)胞能夠給材料支架提供多種細(xì)胞選擇，沒(méi)有矛盾，相輔相成。

科學(xué)家怎么從篩選項(xiàng)目到走向臨床，并不是說(shuō)做成了就一定有商業(yè)轉(zhuǎn)化價(jià)值。而是變向臨床可推廣，做沒(méi)問(wèn)題，我們現(xiàn)在做了十幾個(gè)效果都很好，但是它的成本和代價(jià)非常大，當(dāng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化時(shí)，你發(fā)現(xiàn)它的性?xún)r(jià)比更不高。缺一個(gè)下肢，我安個(gè)假肢就能替代，不一定要長(zhǎng)出下肢。這個(gè)技術(shù)往下降維打擊的時(shí)候，就相對(duì)容易了，就是要選合適的適應(yīng)癥，然后去適應(yīng)市場(chǎng)需求，又能解決實(shí)際臨床問(wèn)題。

SMILE手術(shù)是目前國(guó)際上最先進(jìn)的近視屈光手術(shù)。目前每年完成SMILE全飛秒手術(shù)100萬(wàn)例以上。這種手術(shù)中取出的角膜透鏡，一直被作為醫(yī)療垃圾廢棄，未得到有效利用，我們整個(gè)團(tuán)隊(duì)一直在思考的就是如何把它變“廢”為寶。角膜透鏡未來(lái)的應(yīng)用是非常明確的：一是利用它的光學(xué)特性，進(jìn)行自體或異體移植用于矯正遠(yuǎn)視、老視等屈光不正等多種眼部疾病的治療，也可以做成微透鏡來(lái)矯治老花。二是利用角膜透鏡材料學(xué)的特性，經(jīng)過(guò)處理做成生物墨水用于生物角膜的3D打印。雷音再生醫(yī)學(xué)科技有限公司建立了國(guó)內(nèi)首家人源角膜透鏡庫(kù)—雷音角膜透鏡庫(kù)（Leiyin Bio-lenticule® Bank）解決了目前國(guó)內(nèi)角膜捐獻(xiàn)者供體嚴(yán)重不足的問(wèn)題，為廣大眼病患者帶來(lái)光明。

未來(lái)，雷音角膜透鏡庫(kù)會(huì)加快在全國(guó)的分庫(kù)建設(shè)，把目前正在被大量且持續(xù)廢棄的角膜透鏡組織都保存起來(lái)，也希望更多眼科臨床專(zhuān)家積極開(kāi)展和透鏡應(yīng)用相關(guān)的探索和研究，讓角膜透鏡在更多方向發(fā)揮應(yīng)有的作用。

人的4S店這個(gè)夢(mèng)想，已經(jīng)不是完全的夢(mèng)想了。我覺(jué)得未來(lái)再過(guò)10年，這些圖像可能都會(huì)變成實(shí)實(shí)在在的店鋪、實(shí)實(shí)在在的產(chǎn)品。我希望10年以后，咱們除了有一群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，有上下的產(chǎn)業(yè)鏈形成以外，也能夠看到一些臨床機(jī)構(gòu)能夠幫助人體的器官，比如眼睛不好就修修眼睛，抽了20年煙去洗洗肺，就像到店里面打一針?biāo)忉樢粯雍?jiǎn)單，希望10年以后可以變成現(xiàn)實(shí)。

如果你要做一名優(yōu)秀的醫(yī)生，你就一定得了解現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)研究成果，未來(lái)會(huì)讓臨床發(fā)生哪些轉(zhuǎn)變；如果你要做一名企業(yè)家，你就要來(lái)學(xué)這門(mén)通識(shí)課的每個(gè)專(zhuān)業(yè)，你就要把健康產(chǎn)業(yè)當(dāng)做自己未來(lái)能夠扎根、能夠持續(xù)發(fā)展的事業(yè)；如果你要做一個(gè)藝術(shù)家，你就要讓更多人了解自己怎么才能健康，怎么才能快樂(lè)，怎么才能讓更多的人擁有健康快樂(lè)。我想今天的主題就是健康、資本和企業(yè)的發(fā)展互相融合，促進(jìn)行業(yè)的共同發(fā)展，助力“健康中國(guó)夢(mèng)”早日實(shí)現(xiàn)。

戰(zhàn)略合作簽約

圓桌論壇后，中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)再生醫(yī)學(xué)分會(huì) & 復(fù)旦大學(xué)科創(chuàng)管理研究中心戰(zhàn)略合作簽約儀式，由復(fù)旦大學(xué)管理學(xué)院副院長(zhǎng)殷志文教授和中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)再生醫(yī)學(xué)分會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)姜棠亮總經(jīng)理代表簽約。未來(lái)旨在共同打造再生醫(yī)學(xué)、管理學(xué)融合創(chuàng)新生態(tài)圈，多層次、多維度賦能科創(chuàng)企業(yè)。

在本場(chǎng)活動(dòng)的報(bào)名過(guò)程中，我們收到了一個(gè)特殊的報(bào)名，這名報(bào)名者在公司名稱(chēng)這一欄填寫(xiě)的是“陳舊性脊椎損傷、全身癱瘓、長(zhǎng)期臥床的患者”，在職務(wù)這一欄填寫(xiě)的是“請(qǐng)求戴建武教授救救我們”，相信再生醫(yī)學(xué)在不久的未來(lái)可以幫助到這位患者。這或許是科學(xué)家們存在的意義，以科技之光給予希望，照亮未來(lái)。

視頻花絮

茶

主辦方：復(fù)旦大學(xué)管理學(xué)院中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所協(xié)辦方：復(fù)旦大學(xué)管理學(xué)院科創(chuàng)辦公室中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)再生醫(yī)學(xué)分會(huì)復(fù)旦大學(xué)管理學(xué)院教育推廣發(fā)展中心《中國(guó)科學(xué):生命科學(xué)》編緝部